Klinische Studien sind sehr aufwändig. Pharmaunternehmen müssen viele und strenge Auflagen erfüllen, bevor ein Wirkstoff, der unter Laborbedingungen funktionierte, als Medikament auf den Markt gebracht werden kann. Die Medikamentenentwicklung kann Jahre dauern und ist selbstredend teuer.

Gerade für Arzneimittel bei seltenen Krankheiten oder bei Erkrankungen mit dramatischen Verläufen wünschen sich betroffene Patienten, dass vielversprechende Wirkstoffe schneller zum Einsatz kommen können. Denn Menschen, die wenig Hoffnung auf Hilfe haben, wägen anders ab als Behörden, die strenge Kriterien an die Arzneimittelsicherheit stellen. Und natürlich haben auch Pharmaunternehmen ein Interesse an schnelleren Zulassungsverfahren.

In diesem Spannungsfeld hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sogenannte "Adaptive Pathways" eingeführt – eine Abkürzung, mit der sich in besonderen Fällen eine Phase des Zulassungsprozesses überspringen lässt. Die so zugelassenen Arzneimittel werden nur an kleinen Probandengruppen getestet und sind nur für eine ganz spezifische Anwendung vorgesehen. Dieses Vorgehen hatte die EMA zwischen 2014 und 2016 in einem Pilotprojekt getestet und die befristete Zulassung für ausreichend sicher befunden, unter der Auflage, dass Hersteller relevante Daten für die "Vollzulassung" nachreichen.

Die verkürzte Zulassung stand jedoch von Anfang an in der Kritik. Die Befürchtung, dass die Abkürzung das gesamte Zulassungssystem nach und nach aufweichen könnte, ist weiterhin aktuell. Denn ob Pharmaunternehmen wirklich alle geforderten Daten nachliefern, muss sich erst noch zeigen.

Kliniker sehen in den langen Zulassungszeiten sowieso nicht das Hauptproblem im Zusammenhang mit neuen Therapien. Sie wünschen sich mehr Transparenz darüber, wo welche Studie gerade durchgeführt wird und möchten freien Zugang zu den Ergebnissen.

Der Spiegel erklärt die Problemlage gut verständlich (leider unter klischeehaft plakativer Überschrift).